ISO9001认证新标准中4.1条款是对质量管理体系的总要求，即是对ISO9001质量管埋体系所有过程(包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量分析改进过程)的总要求，是检查和衡量ISO9001质量管理体系每个过程是否符合标准要求的基本尺度。因此，不仅应针对领导层，而且应针对各职能部门及其过程和活动审核4.1条款的实际情况。这应该成为质量管理体系审核的总要求和原则。
如果您是审核员，如何进行4.1的质量管理体系审核呢？
1、在ISO9001认证审核计划中提出如何审核4.1的要求
在审核计划的审核日程安排表中明确提出审核4.1条款。对领导层主要检查标准建立ISO9001质量管理体系的理念、思路和方法;对于质量管理部门主要检查如何策划和实施质量管理体系及实施的有效性。对各部门主要检查对其所管理的各过程是否按4.1的要求用过程方法进行管理。
2、在ISO9001认证审核过程中要体现4.1的要求
要按照4.1a)~f)的要求开展审核活动，以过程方法为主线，结合ISO9001标准的要求，并突出各过程相应条款的要求，对过程的识别和策划、过程实施的准则和方法、过程的实施、过程的监视和测量、过程的持续改进进行审核，并进行过程结果的符合性检查。
3、作出审核结论时应考虑是否符合4.1的要求
在获取的客观证据的基础上，以4.1的要求，按ISO9001标准中2.8.2提出的四个基本问题对质量管理体系的所有过程进行评价。

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