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ISO9000认证设计和开发的更改

组织的ISO9000认证设计和开发的更改应注意以下几点:
一、识别更改
ISO9000认证设计和开发的更改通常是针对己完成的设计和开发的输出,也包括对己经评审、验证或确认的设计结果(包括各阶段成果)的更改。应首先识别引起设计和开发更改的各种契机,如:顾客要求变更;法律法规发生变化;组织自身改进的需要等。
二、更改的控制
1、适当时,实施评审、验证和确认活动。适当时,指要根据产品特点,更改类型、复杂程度及内容、更改影响大小等,决定采取哪些活动。如简单的更改,可能不需要评审、验证和确认三种活动都有。
2、设计更改的评审,还应考虑更改对已交付产品及其组成部分的影响。更改对已交付产品或组成部分的影响,可能会造成不良结果或配套、维修中的系列问题,必须予以关注。
3、ISO9000认证设计和开发更改的控制,仅按ISO9000认证的文件控制和质量记录的控制的要求进行控制是不够的,应严格执行本条款。
三、更改在实施前必须得到批准
批准人可以是专业负责人、项目负责人或有能力把关的其他技术负责人,应在职能分配时予以明确。
四、以下ISO9000认证的相关记录应保持
1、识别设计和开发更改的记录;
2、更改的评审结果及任何必要措施的记录。

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