二、电子文件
1、由指定的ISO9001认证的文件管理员根据批准的文件原件或更改通知单，直接录入计算机，即形成有效版本，但应保留批准件。
2、为确保需要文件的人员能看到文件，计算机系统应设置相关人员的"只读"范围，只读人员只能看文件，而不能修改文件。
5.4文件更改
ISO9001认证文件应根据实际情况适时加以更改，以保持文件的有效性和文件管理的严肃性。对文件更改的审批，一般应由原审批人进行。若因机构变化或人员调动，原审批人不适于审批时，可以由经授权的相应人员进行审批，但是应获得原审批背景材料。如发生重大修改，应进行文件评审，评估这种修改对全局的影响。ISO9001认证的文件评审按5.2的要求进行。
5.5文件标识
1、凡非受控文件一律加"非受控"标识，无标识者即为受控文件。
2、临时性的ISO9001认证文件应加"临时"标识，以便及时处理。
3、如对文件仅进行编辑性修改，可增加"编辑性修改"标记。
对这类文件的批准可降低一个层次：如原总经理批准的，现只需管理者代表批准；原由管理者代表批准的，现只需质量管理部经理批准。
4、ISO9001外来文件应标明"外来"字样。
5.6 对文件的要求
1、确保ISO认证文件保持清晰。对多次修改不够清晰的文件应换版。文件持有人应爱护文件，保持清晰。如文件己模糊不清(如产品图样遭油污)，应按规定及时调换。
2、易于识别和检索。文件编号应保证一致性，并标注在显见位置。文件归档应按"档案管理办法"进行。
以上形成文件和记录存于文件管理的责任部门，保存期除另有规定外，一般为3年。

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