组织必须编制ISO9001认证《文件控制程序》，以对文件的审批、登记、收发、修订、标识、编制、归档、保管、检索、查阅等等做出明确规定，并由专人负责。具体要求如下：
1、组织应对ISO9001认证体系文件规定审批的职责、权限。审批应在文件发布前进行，审批人应确保所审批的文件是充分与适宜的。凡文件发布前要得到批准才有效，如文件无审核、批准人签字，则属于无效文件。
2、若ISO9001认证体系文件有更改必要时，组织应对文件的更改进行评审和审批。文件修改后要再办理审核和批准手续。
3、组织应对被更改的文件的现行修订状态进行标识(即标明第几次修订)，可包括在文件上进行标识和在文件登记表上进行标识，每-版文件都必须标明版本号。
4、组织应根据各个部门和各级人员在质量管理中的职责、权限，确定每一个文件的分发范围，以确保所有使用者都可以获得适用文件的有关版本。当ISO9001认证文件有了新的版本时，在经过新旧版本过渡期后，旧文件就应作作废处理。特殊情况下，如有的老产品的零配件还在生产供应时，应采取措施，严格限制新旧版本文件的使用范围和期限。

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