组织应编制ISO9001认证的预防措施控制程序文件，以规定对已可能发生的潜在的不合格如何采取预防措施，防止不合格的发生，如何评审ISO9001认证预防措施的有效性。
ISO9001认证的预防措施控制程序文件应规定以下方面的要求。
1、应确定潜在不合格及其原因。通过分析已经发现的不合格，分析判断出潜在的不合格，找出潜在不合格的原因。在分析问题时，可采用正态分布图、直方图、点图、因果图等统计技术。
2、评价防止不合格发生的措施的需求，根据潜在不合格的严重程度，来评价是不是需要采取预防措施。
3、确定和实施所需采取的措施。所需采取的措施应与潜在不合格可能产生的影响程度相适应。
4、记录所采取措施的结果。
5、评审所采取的ISO9001质量认证预防措施是否有效，是否与潜在不合格的影响程度相适应，是否能够防止不合格的发生，以及是否需要把由预防措施产生的质量管理体系的改进纳入质量管理体系文件中。

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