在ISO9000认证质量文件控制环节，首先要确定ISO9000认证文件的范围及对文件进行批准的规定：
一、文件的概念和构成
1、文件控制的范围。
ISO9000:2005中介绍:文件是信息及其承载媒体。这是个此较宽的范围。这里，只讨论质量管理体系的文件。与质量管理有关的文件控制涉及到：体系文件、技术文件和外来文件。
a、ISO9000质量管理体系文件。包括质量手册、程序程序、过程控制程序、质量计划、作业文件、质量记录表格式样以及其他与质量有关的文件(如专题质量报告)等。
b、技术文件。包括产品图纸、工艺文件、检验规范、产品说明等。
c、外来文件。包括法规性文件、标准、顾客提供的产品图样和工程规范等。
二、文件的批准。
2008版ISO9000标准要求，文件发布前，其适用性应得到批准。这个活动由1个经授权的责任人完成即可，这更适合于小型企业和服务类产品行业。94版ISO9000标准则要求：文件发布前应有授权人员审批其适用性，这里审批是指审查和批准活动，审查是为了保证文件的正确性和适用性，属于技术性或业务性活动。批准是按程序要求在审查中取得多数一致意见情况下，批准颁布执行，属于行政性管理行为。例如，我国的国家标准是由相应的标准化技术委员会负责审查，而曲国家质量技术监督局局长批准颁布实施的。
由此可见，相对上述而言，当文件较复杂、涉及部门较多，以及企业规模较大时：宜将审查和批准的职责分离开来，由不同的责任者完成;这样做有利于保证文件的正确性和适用性。

上一篇：ISO9000认证记录的控制
下一篇：ISO9000认证内部沟通的审核方法