ISO9001认证对质量管理体系文件的结构并无硬性规定，ISO9000认证审核也未对这个定死，完全可以从组织的实际情况出发，根据需要来安排各层文件。质量管理体系文件一般为塔式结构，由二、三或四层文件组成。例如，对于很小的组织，可能只需要一本包括质量管理体系程序和操作过程程序的质量手册；对于特大型组织，则将文件分为四层更便于管理。
ISO9001认证文件的构成是根据ISO9001文件的范围、层次、数量和详细程度取决于：
1、组织的规模和类型。
2、过程的复杂程度和相互关系。
3、员工的能力。
4、证实质量管理体系符合要求的需要。
ISO9001质量管理体系文件通常包括：质量方针和质量目标，质量手册;程序文件，作业文件，质量计划，表格，规范，外部文件和记录。下面介绍其中最重要的几种质量管理体系文件。
1、质量手册
质量手册是规定组织质量管理体系的文件，供各级管理者使用，供方和相关方也可通过质量手册来了解组织的质量管理体系。
它是组织质量管理的纲领性文件，是对质量管理体系总体的概括性描述，是质量战略的体现，是实施控制的基础。
ISO9001认证质量手册的内容一般包括或涉及：质量方针和目标，质量管理体系的范围和删减说明，影响产品质量的人员职责、权限和相互关系，质量管理体系过程及相互作用，ISO9001质量管理体系要素及其程序要点和说明，关于质量手册管理的规定。
2、程序文件
ISO9001质量管理体系程序亦称程序文件，它是描述质量管理体系过程所要求的质量活动如何开展的文件，ISO9001程序文件的内容应包括如何达到过程和活动要求的确切描述，是实施运作的基础。例如，"采购管理程序"的管理范围(如原材料、标准件、配套件、辅料或外协等) 虽各有不同，但均应详细描述对采购具体对象的控制方法和要求，即由谁、何时、何地、做什么、怎么做，以及为什么。程序文件供部门或基层单位管理者使用。
3、作业文件
作业文件应当描述关键的活动，并足以对活动迸行控制。它更详细规定某些质量活动和具体管理活动应怎样开展，如"生产和服务提供程序"中的有关过程控制、过程确认，产品标识、状态标识、可追溯性和产品防护等的规定。
程序是ISO9001质量管理体系全局的过程的描述，而作业文件则是对具体作业活动或质量活动的描述。作业文件供从事具体业务的管理人员和操作人员使用。
4、质量计划
ISO9001认证中的质量计划是针对某一特定情况应用的质量管理体系过程和资源作出规定的文件，也是针对某一产品、项目或合同，规定专门质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划只需引用质量管理体系文件，说明其如何应用于特定的情况，明确组织如何完成具体产品过程、项目或合同所涉及的特定要求并形成文件。应当规定质量计划的范围。质量计划可包括特定的程序、作业文件和记录。
对某些特定的要求进行总体质量策划活动，其输出就是质量计划。质量计划既对质量管理体系全局的过程进行描述，也对具体过程中需控制的过程要素进行描述。一个工程项目或特定合同实施的基本依据是质量计划。因为质量计划是对产品、项目或合同的质量管理大纲，可将其视为在特定范围的质量管理体系文件。
应当注意，对某一过程控制的计划需要加上必要的限定词，如设计开发质量计划、过程控制质量计划、检验质量计划等，而不宜统称为质量计划。
5、表格
制订和保存表格是为了记录有关的数据，以证实满足了质量管理体系的要求。表格一般可作为程序或作业文件的附录。
在体系运行时，将质量活动的实际情况填写到表格中之后，就构成了质量记录，就属于质量记录的管理范畴了。质量管理体系文件宜纳入组织的标准化体系，因此，质量管理体系文件的编写应符合标准化的原理和方法。
由于每个组织的情况不一样，所以ISO9001认证文件构成也各不相同。

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